Uprava za hranu i lijekove (FDA) igra središnju ulogu u američkom zdravstvenom sustavu, nadgledajući širok raspon proizvoda, od hrane do medicinskih uređaja. Ova uredba služi zaštiti javnog zdravlja i sigurnosti. Ovaj članak daje uvid u zadatke FDA i kasnije u članku objašnjava važnost digitalnih potpisa u tvrtkama usklađenim s FDA.

Što je FDA?

Kao dio američkog Ministarstva zdravstva i socijalnih usluga , osnovana je FDA kako bi zajamčila sigurnost i učinkovitost hrane, lijekova i drugih proizvoda. FDA aktivno regulira tržište kako bi zaštitila potrošače od zdravstvenih rizika postavljanjem standarda, provođenjem inspekcija, reguliranjem stavljanja na tržište ovih proizvoda i instrumentalnom ulogom u procjeni i odobravanju novih proizvoda. Također pregledava proizvodne pogone i provodi zakone o sigurnosti hrane i lijekova. Njegove sveobuhvatne smjernice i standardi čine osnovu zaštite potrošača.

Odgovornosti FDA

Raspon zadataka FDA je širok i kreće se od preventivnog praćenja sigurnosti hrane do procjene lijekova i medicinskih uređaja. Blisko surađuje s proizvođačima, istraživačima i drugim tijelima kako bi osigurao sigurnost potrošača. Njihove odgovornosti uključuju odobravanje kliničkih ispitivanja i praćenje proizvodnih praksi kako bi se osigurala dosljedna kvaliteta proizvoda. Integracija digitalnih tehnologija, kao što je implementacija digitalnih potpisa, pomaže u povećanju učinkovitosti regulatornih procesa i osiguravanju cjelovitosti podataka.

Industrije pod nadzorom FDA

Prema propisima FDA postoji nekoliko ključnih industrija koje imaju izravan utjecaj na zdravlje i sigurnost:

• Prehrambena industrija: Praćenje sigurnosti i kvalitete hrane, pića i dodataka prehrani.
  
• Farmaceutska industrija: Reguliranje razvoja, proizvodnje i marketinga lijekova na recept i lijekova bez recepta.
  
• Medicinski proizvodi: Nadzor medicinskih uređaja i opreme, od jednostavnih instrumenata do složenih dijagnostičkih uređaja.
  
• Biotehnologija i biofarmaceutski proizvodi: Regulacija biofarmaceutika, bioloških proizvoda i genetski modificiranih organizama.
  
• Kozmetička industrija: Praćenje sigurnosti i označavanje kozmetike.
  
• Veterinarski lijekovi i hrana za životinje: Regulacija lijekova i hrane za životinje, uključujući kućne ljubimce i životinje iz uzgoja.
  
• Duhanski proizvodi: Reguliranje stavljanja na tržište i prodaje duhanskih proizvoda.
  
• Proizvodi od krvi i ostali biološki proizvodi: Praćenje banaka krvi i transfuzija.

Važnost elektroničkog potpisa u industrijama usklađenim s FDA

U današnjim reguliranim industrijama elektronički potpisi ključni su za osiguravanje usklađenosti i sljedivosti. Zahtjevi FDA, posebno prema 21 CFR, dio 11, definiraju standarde za elektroničke potpise kako bi se osigurala pouzdanost i sigurnost podataka. Treba napomenuti da Uredba eIDAS regulira elektroničke potpise u cijeloj Europi. U industrijama koje regulira FDA, međutim, primjenjuje se FDA, koja je teža. Ovi digitalni potpisi igraju ključnu ulogu pružajući najvišu razinu sigurnosti, usklađenosti i fleksibilnosti u pogledu relevantnih dokumenata, na primjer tijekom razvoja proizvoda i proizvodnog procesa. Na taj se način mogu ispuniti strogi zahtjevi FDA.

Što su digitalni potpisi usklađeni s FDA?

Elektronički potpisi usklađeni s FDA moraju biti u skladu sa smjernicama navedenim u propisima FDA u dijelu 21 CFR, dio 11 . Ovi zahtjevi osiguravaju autentičnost i povjerljivost elektronički potpisanih dokumenata i značajno doprinose usklađenosti s FDA. Ključni elementi uključuju:

Sadržaj digitalnog potpisa mora:

• Ime potpisnika,
  
• Datum i vrijeme potpisivanja i
  
• sadržavati značenje potpisa (npr. odobrenje, provjera).

Sigurnost:

• Zaštita od krivotvorenja: Osigurava da se potpis ne može mijenjati.
  
• Povezivanje s dokumentom: Osigurava da je potpis povezan isključivo s potpisanim dokumentom.
  
• Jedinstvenost i postupci identifikacije: Osigurava da se svaki potpis može jedinstveno dodijeliti osobi i provjeriti biometrijskim ili nebiometrijskim metodama (identifikacijski kod i lozinka).

FDA identifikacijski kod i zahtjevi za lozinku

Sigurnosni zahtjevi i upravljanje autentifikacijskim podacima navedeni su u stavcima 11.200. točkama (a) i 11.300. i ključni su za postupanje s osjetljivim podacima. Tvrtke moraju slijediti sljedeće smjernice:

Upravljanje autentifikacijskim podacima:

• Načelo četiri oka: Dodjela mora biti regulirana na takav način da bi za zlouporabu pokušaja korištenja potpisa treće strane bile potrebne najmanje dvije osobe.
  
• Jedinstvene kombinacije: Dvostruko dodjeljivanje identifikacijskih kodova (npr. korisničko ime, kratica ili broj) i lozinki mora se isključiti.
  
• Redovito ažuriranje: Važno je osigurati da se kodovi i lozinke kontinuirano provjeravaju radi sigurnosti.

Upravljanje gubicima i opće zaštitne mjere:

• Za gubitak kodova, lozinki, kartica itd., Mora postojati postupak koji omogućuje “deautorizaciju”, na primjer.
  
• Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere za zaštitu i otkrivanje pokušaja neovlaštenog pristupa.
  
• Ulazni/izlazni uređaji, uključujući kartice koje nose ili čitaju informacije o autorizaciji, moraju se redovito provjeravati kako bi se osiguralo da rade ispravno.

Zaključak: Važnost usklađenosti s FDA za tvrtke

Usklađenost s propisima FDA ključna je za tvrtke. Osiguravanjem usklađenosti s FDA, tvrtke mogu osigurati da njihovi proizvodi zadovoljavaju stroge standarde sigurnosti i kvalitete. Proizvodi usklađeni s FDA uživaju povjerenje potrošača i olakšavaju pristup ključnim tržištima, što dovodi do poboljšane konkurentske pozicije i dugoročnog uspjeha. Osim toga, pridržavanje smjernica FDA može pomoći tvrtkama da se bolje pozicioniraju na globalnom tržištu, budući da se mnogi međunarodni standardi temelje na standardima FDA. Osobito u industrijama koje regulira FDA, digitalni potpis igra ključnu ulogu i ključni je element procesnog krajolika jer pomaže osigurati integritet i sigurnost podataka te podržava usklađenost s regulatornim zahtjevima.