La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) desempeña un papel central en el sistema de salud de los EE. UU., Supervisando una amplia gama de productos, desde alimentos hasta dispositivos médicos. Este reglamento sirve para proteger la salud y la seguridad públicas. Este artículo ofrece una idea de las tareas de la FDA y explica más adelante en el artículo la importancia de las firmas digitales en las empresas que cumplen con la FDA.

¿Qué es la FDA?

Como parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. , la FDA se estableció para garantizar la seguridad y eficacia de alimentos, medicamentos y otros productos. La FDA regula activamente el mercado para proteger a los consumidores de los riesgos para la salud mediante el establecimiento de estándares, la realización de inspecciones, la regulación de la comercialización de estos productos y la participación en la evaluación y aprobación de nuevos productos. También inspecciona las instalaciones de producción y hace cumplir las leyes de seguridad alimentaria y de medicamentos. Sus directrices y normas integrales constituyen la base de la protección del consumidor.

Responsabilidades de la FDA

La gama de tareas de la FDA es amplia y abarca desde el monitoreo preventivo de la seguridad alimentaria hasta la evaluación de medicamentos y dispositivos médicos. Trabaja en estrecha colaboración con fabricantes, investigadores y otras autoridades para garantizar la seguridad del consumidor. Sus responsabilidades incluyen la aprobación de ensayos clínicos y el seguimiento de las prácticas de fabricación para garantizar una calidad constante del producto. La integración de tecnologías digitales, como la implementación de firmas digitales, ayuda a que los procesos regulatorios sean más eficientes y a garantizar la integridad de los datos.

Industrias bajo supervisión de la FDA

Bajo la regulación de la FDA hay varias industrias clave que tienen un impacto directo en la salud y la seguridad:

• Industria alimentaria: Monitoreo de la seguridad y calidad de alimentos, bebidas y suplementos dietéticos.
  
• Industria farmacéutica: Regulación del desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos recetados y de venta libre.
  
• Dispositivos médicos: Monitoreo de dispositivos y equipos médicos, desde instrumentos simples hasta dispositivos de diagnóstico complejos.
  
• Biotecnología y biofármacos: Regulación de productos biofarmacéuticos, productos biológicos y organismos modificados genéticamente.
  
• Industria cosmética: Seguimiento de la seguridad y el etiquetado de los cosméticos.
  
• Medicamentos veterinarios y piensos: Regulación de medicamentos y piensos para animales, incluidos animales domésticos y animales de granja.
  
• Productos de tabaco: Regulación de la comercialización y venta de productos del tabaco.
  
• Hemoderivados y otros productos biológicos: Monitoreo de bancos de sangre y transfusiones.

La importancia de la firma electrónica en las industrias que cumplen con la FDA

En las industrias reguladas de hoy en día, las firmas electrónicas son esenciales para garantizar el cumplimiento y la trazabilidad. Los requisitos de la FDA, específicamente bajo 21 CFR parte 11, definen los estándares para las firmas electrónicas para garantizar la confiabilidad y seguridad de los datos. Cabe destacar que el Reglamento eIDAS regula la firma electrónica en toda Europa. Sin embargo, en las industrias reguladas por la FDA, se aplica la FDA, que pesa más. Estas firmas digitales desempeñan un papel esencial al proporcionar el más alto nivel de seguridad, cumplimiento y flexibilidad con respecto a los documentos relevantes, por ejemplo, durante el desarrollo del producto y el proceso de fabricación. De esta manera, se pueden cumplir los estrictos requisitos de la FDA.

¿Qué son las firmas digitales que cumplen con la FDA?

Las firmas electrónicas que cumplen con la FDA deben cumplir con las pautas establecidas en las regulaciones de la FDA en la Parte 21 CFR Parte 11 . Estos requisitos garantizan la autenticidad y confidencialidad de los documentos firmados electrónicamente y contribuyen significativamente al cumplimiento de la FDA. Los elementos clave incluyen:

El contenido de una firma digital debe:

• Nombre del firmante,
  
• Fecha y hora de la firma y
  
• contener el significado de la firma (por ejemplo, aprobación, verificación).

Seguridad:

• Antifalsificación: Garantiza que la firma no pueda ser manipulada.
  
• Conexión al documento: Garantiza que la firma esté asociada exclusivamente con el documento firmado.
  
• Procedimientos de unicidad e identificación: Garantiza que cada firma pueda asignarse de forma única a una persona y verificarse mediante métodos biométricos o no biométricos (código de identificación y contraseña).

Requisitos de código de identificación y contraseña de la FDA

Los requisitos de seguridad y gestión de los datos de autenticación se especifican en los párrafos 11.200 a) y 11.300 y son cruciales para el tratamiento de datos sensibles. Las empresas deben seguir las siguientes pautas:

Gestión de datos de autenticación mediante:

• Principio de los cuatro ojos: La asignación debe regularse de tal manera que un intento abusivo de utilizar la firma de un tercero requiera al menos dos personas.
  
• Combinaciones únicas: Debe excluirse la doble asignación de códigos de identificación (por ejemplo, nombre de usuario, abreviatura o número) y contraseñas.
  
• Actualización periódica: Es importante asegurarse de que los códigos y contraseñas se verifiquen continuamente para verificar su seguridad.

Gestión de pérdidas y medidas generales de protección:

• Para la pérdida de códigos, contraseñas, tarjetas, etc., debe existir un procedimiento que permita la “desautorización”, por ejemplo.
  
• Se deben tomar las medidas adecuadas para proteger y detectar intentos de acceso no autorizados.
  
• Los dispositivos de entrada/salida, incluidas las tarjetas que transportan o leen información de autorización, deben revisarse regularmente para asegurarse de que funcionan correctamente.

Conclusión: Importancia del cumplimiento de la FDA para las empresas

El cumplimiento de las regulaciones de la FDA es fundamental para las empresas. Al garantizar el cumplimiento de la FDA, las empresas pueden asegurarse de que sus productos cumplan con estrictos estándares de seguridad y calidad. Los productos que cumplen con la FDA gozan de la confianza del consumidor y facilitan el acceso a mercados clave, lo que lleva a una mejor posición competitiva y éxito a largo plazo. Además, el cumplimiento de las pautas de la FDA puede ayudar a las empresas a posicionarse mejor en el mercado global, ya que muchos estándares internacionales se basan en los estándares de la FDA. Especialmente en las industrias reguladas por la FDA, la firma digital juega un papel crucial y es un elemento central del panorama de procesos, ya que ayuda a garantizar la integridad y seguridad de los datos y respalda el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.