La Food and Drug Administration (FDA) joue un rôle central dans le système de santé américain, supervisant une large gamme de produits, des aliments aux dispositifs médicaux. Ce règlement sert à protéger la santé et la sécurité publiques. Cet article donne un aperçu des tâches de la FDA et explique plus loin l’importance des signatures numériques dans les entreprises conformes à la FDA.

Qu’est-ce que la FDA ?

Dans le cadre du ministère américain de la Santé et des Services sociaux , la FDA a été créée pour garantir la sécurité et l’efficacité des aliments, des médicaments et d’autres produits. La FDA réglemente activement le marché pour protéger les consommateurs contre les risques pour la santé en établissant des normes, en effectuant des inspections, en réglementant la commercialisation de ces produits et en jouant un rôle déterminant dans l’évaluation et l’approbation de nouveaux produits. Il inspecte également les installations de production et applique les lois sur la sécurité des aliments et des médicaments. Ses directives et normes complètes constituent la base de la protection des consommateurs.

Responsabilités de la FDA

L’éventail des tâches de la FDA est vaste et va de la surveillance préventive de la sécurité alimentaire à l’évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux. Elle travaille en étroite collaboration avec les fabricants, les chercheurs et d’autres autorités pour assurer la sécurité des consommateurs. Leurs responsabilités comprennent l’approbation des essais cliniques et la surveillance des pratiques de fabrication pour assurer une qualité constante des produits. L’intégration des technologies numériques, comme la mise en œuvre de la signature numérique, permet de rendre les processus réglementaires plus efficaces et d’assurer l’intégrité des données.

Industries sous la supervision de la FDA

En vertu de la réglementation de la FDA, plusieurs industries clés ont un impact direct sur la santé et la sécurité :

• Industrie alimentaire: Surveiller la sécurité et la qualité des aliments, des boissons et des compléments alimentaires.
  
• Industrie pharmaceutique : Réglementer le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments sur ordonnance et en vente libre.
  
• Dispositifs médicaux : Surveillance des dispositifs et équipements médicaux, des instruments simples aux dispositifs de diagnostic complexes.
  
• Biotechnologie et produits biopharmaceutiques : Réglementation des produits biopharmaceutiques, biologiques et des organismes génétiquement modifiés.
  
• Industrie cosmétique : Suivi de la sécurité et de l’étiquetage des cosmétiques.
  
• Médicaments vétérinaires et aliments pour animaux : Réglementation des médicaments et des aliments pour animaux, y compris les animaux de compagnie et les animaux d’élevage.
  
• Produits du tabac : Réglementation de la commercialisation et de la vente des produits du tabac.
  
• Produits sanguins et autres produits biologiques : Suivi des banques de sang et des transfusions.

L’importance de la signature électronique dans les industries conformes à la FDA

Dans les secteurs réglementés d’aujourd’hui, les signatures électroniques sont essentielles pour garantir la conformité et la traçabilité. Les exigences de la FDA, en particulier en vertu de la norme 21 CFR part 11, définissent les normes relatives aux signatures électroniques afin de garantir la fiabilité et la sécurité des données. Il est à noter que le règlement eIDAS réglemente les signatures électroniques dans toute l’Europe. Dans les industries réglementées par la FDA, cependant, c’est la FDA qui s’applique, ce qui pèse plus lourd. Ces signatures numériques jouent un rôle essentiel en offrant le plus haut niveau de sécurité, de conformité et de flexibilité en ce qui concerne les documents pertinents, par exemple lors du développement du produit et du processus de fabrication. De cette façon, les exigences strictes de la FDA peuvent être respectées.

Qu’est-ce qu’une signature numérique conforme à la FDA ?

Les signatures électroniques conformes à la FDA doivent être conformes aux directives énoncées dans les réglementations de la FDA dans la partie 21 CFR Part 11 . Ces exigences garantissent l’authenticité et la confidentialité des documents signés électroniquement et contribuent de manière significative à la conformité de la FDA. Les éléments clés sont les suivants :

Le contenu d’une signature numérique doit :

• Nom du signataire,
  
• Date et heure de la signature et
  
• contenir la signification de la signature (par exemple, approbation, vérification).

Sécurité:

• Anti-contrefaçon : Garantit que la signature ne peut pas être altérée.
  
• Connexion au document : Garantit que la signature est associée exclusivement au document signé.
  
• Procédures d’unicité et d’identification : S’assure que chaque signature peut être attribuée de manière unique à une personne et vérifiée à l’aide de méthodes biométriques ou non biométriques (code d’identification et mot de passe).

Exigences en matière de code d’identification et de mot de passe de la FDA

Les exigences de sécurité et la gestion des données d’authentification sont spécifiées aux paragraphes 11.200 (a) et 11.300 et sont cruciales pour le traitement des données sensibles. Les entreprises doivent suivre les directives suivantes :

Gestion des données d’authentification par :

• Principe des quatre yeux : L’attribution doit être réglementée de telle sorte qu’une tentative abusive d’utilisation de la signature d’un tiers nécessiterait au moins deux personnes.
  
• Combinaisons uniques : La double attribution de codes d’identification (par exemple nom d’utilisateur, abréviation ou numéro) et de mots de passe doit être exclue.
  
• Mise à jour régulière : il est important de veiller à ce que les codes et les mots de passe soient vérifiés en permanence pour la sécurité.

Gestion des pertes et mesures de protection générales :

• Pour la perte de codes, de mots de passe, de cartes, etc., il doit exister une procédure qui permet la « désautorisation », par exemple.
  
• Des mesures appropriées doivent être prises pour protéger et détecter les tentatives d’accès non autorisés.
  
• Les périphériques d’entrée/sortie, y compris les cartes qui transportent ou lisent des informations d’autorisation, doivent être vérifiés régulièrement pour s’assurer qu’ils fonctionnent correctement.

Conclusion : Importance de la conformité à la FDA pour les entreprises

La conformité aux réglementations de la FDA est essentielle pour les entreprises. En assurant la conformité avec la FDA, les entreprises peuvent s’assurer que leurs produits répondent à des normes de sécurité et de qualité strictes. Les produits conformes à la FDA bénéficient de la confiance des consommateurs et facilitent l’accès aux marchés clés, ce qui permet d’améliorer la position concurrentielle et de réussir à long terme. De plus, le respect des directives de la FDA peut aider les entreprises à mieux se positionner sur le marché mondial, car de nombreuses normes internationales sont basées sur les normes de la FDA. En particulier dans les secteurs réglementés par la FDA, la signature numérique joue un rôle crucial et constitue un élément central du paysage des processus, car elle permet de garantir l’intégrité et la sécurité des données et de soutenir la conformité aux exigences réglementaires.