La Food and Drug Administration (FDA) svolge un ruolo centrale nel sistema sanitario statunitense e supervisiona un’ampia gamma di prodotti, dagli alimenti ai dispositivi medici. Questa regolamentazione serve a proteggere la salute e la sicurezza pubblica. Questo articolo fornisce una panoramica sulle responsabilità della FDA e spiega l’importanza delle firme digitali nelle aziende conformi alla FDA.

Che cos’è la FDA?

La FDA, che fa parte del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti , è stata istituita per garantire la sicurezza e l’efficacia di alimenti, farmaci e altri prodotti. La FDA regolamenta attivamente il mercato per proteggere i consumatori dai rischi per la salute, stabilendo standard, conducendo ispezioni, regolando la commercializzazione di questi prodotti e svolgendo un ruolo chiave nella valutazione e nell’approvazione di nuovi prodotti. Inoltre, ispeziona gli impianti di produzione e fa rispettare le leggi sulla sicurezza degli alimenti e dei farmaci. Le sue linee guida e gli standard completi costituiscono la base della protezione dei consumatori.

Responsabilità della FDA

Il mandato della FDA è ampio e si estende dal monitoraggio preventivo della sicurezza alimentare alla valutazione di farmaci e dispositivi medici. Lavora a stretto contatto con produttori, ricercatori e altre autorità per garantire la sicurezza dei consumatori. I suoi compiti comprendono l’autorizzazione di studi clinici e il monitoraggio delle pratiche di produzione per garantire una qualità costante dei prodotti. L’integrazione delle tecnologie digitali, come l’implementazione della firma digitale, contribuisce a rendere più efficienti i processi normativi e a garantire l’integrità dei dati.

Industrie sotto la supervisione della FDA

La FDA regolamenta diversi settori chiave che hanno un impatto diretto sulla salute e sulla sicurezza:

• Industria alimentare: monitoraggio della sicurezza e della qualità di alimenti, bevande e integratori alimentari.
  
• Industria farmaceutica: regolamentazione dello sviluppo, della produzione e della commercializzazione di farmaci da prescrizione e da banco.
  
• Dispositivi medici: Monitoraggio di dispositivi e apparecchiature mediche, da semplici strumenti a complessi dispositivi diagnostici.
  
• Biotecnologie e biofarmaci: Regolamentazione dei biofarmaci, dei prodotti biologici e degli organismi geneticamente modificati.
  
• Industria cosmetica: monitoraggio della sicurezza e dell’etichettatura dei cosmetici.
  
• Farmaci e mangimi veterinari: regolamentazione dei farmaci e dei mangimi per animali, compresi quelli domestici e da reddito.
  
• Prodotti del tabacco: Regolamentazione della commercializzazione e della vendita dei prodotti del tabacco.
  
• Prodotti del sangue e altri prodotti biologici: Monitoraggio delle banche del sangue e delle trasfusioni.

L’importanza delle firme elettroniche nei settori conformi alla FDA

Nei settori regolamentati, le firme elettroniche sono oggi essenziali per garantire la conformità e la tracciabilità. I requisiti della FDA, in particolare in conformità al 21 CFR parte 11, definiscono gli standard per le firme elettroniche per garantire l’affidabilità e la sicurezza dei dati. Va notato che il regolamento eIDAS regolamenta le firme elettroniche in tutta Europa. Nei settori regolamentati dalla FDA, tuttavia, si applica il regolamento FDA, che è più severo. Queste firme digitali svolgono un ruolo essenziale offrendo la massima sicurezza, conformità e flessibilità per quanto riguarda i documenti rilevanti, ad esempio durante lo sviluppo del prodotto e nel processo di produzione. In questo modo è possibile soddisfare i severi requisiti della FDA.

Cosa sono le firme digitali conformi alla FDA?

Le firme elettroniche conformi alla FDA devono essere conformi alle linee guida stabilite nelle normative FDA in 21 CFR Part 11. Questi requisiti garantiscono l’autenticità e la riservatezza dei documenti firmati elettronicamente e contribuiscono in modo significativo alla conformità con le normative FDA. Gli elementi chiave includono:

Il contenuto di una firma digitale deve:

• Nome del firmatario,
  
• Data e ora della firma e
  
• contenere il significato della firma (ad esempio, autorizzazione, verifica).

Caratteristiche di sicurezza:

• Protezione contro le falsificazioni: garantisce che la firma non possa essere manipolata.
  
• Collegamento al documento: assicura che la firma sia assegnata esclusivamente al documento firmato.
  
• Unicità e procedura di identificazione: Assicura che ogni firma possa essere assegnata in modo univoco a una persona e verificata con metodi biometrici o non biometrici (codice di identificazione e password).

Requisiti per i codici di identificazione e le password secondo la FDA

I requisiti di sicurezza e la gestione dei dati di autenticazione sono specificati nei paragrafi 11.200 (a) e 11.300 e sono determinanti per il trattamento dei dati sensibili. Le organizzazioni devono rispettare le seguenti linee guida:

Gestione dei dati di autenticazione da parte di:

• Principio dei quattro occhi: l’assegnazione deve essere regolata in modo tale che un tentativo improprio di utilizzare una firma di terzi richieda almeno due persone.
  
• Combinazioni uniche: I codici di identificazione (ad esempio, nome utente, abbreviazione o numero) e le password non devono essere assegnati due volte.
  
• Aggiornamenti regolari: è necessario assicurarsi che i codici e le password siano costantemente controllati per verificarne la sicurezza.

Gestione delle perdite e misure di protezione generali:

• Deve essere prevista una procedura per lo smarrimento di codici, password, carte, ecc. che consenta, ad esempio, la “de-autorizzazione”.
  
• È necessario adottare misure adeguate per proteggere e rilevare i tentativi di accesso non autorizzati.
  
• I dispositivi di input/output, comprese le schede che trasportano o leggono le informazioni di autorizzazione, devono essere controllati regolarmente per verificarne il corretto funzionamento.

Conclusione: Importanza della conformità alla FDA per le aziende

La conformità alle normative FDA è fondamentale per le aziende. Garantendo la conformità alla FDA, le aziende possono assicurare che i loro prodotti soddisfino i rigorosi standard di sicurezza e qualità. I prodotti conformi alla FDA godono della fiducia dei consumatori e facilitano l’accesso ai mercati chiave, con conseguente miglioramento del posizionamento competitivo e successo a lungo termine. Inoltre, la conformità alla FDA può aiutare le aziende a posizionarsi meglio sul mercato globale, poiché molti standard internazionali si basano su quelli della FDA. Soprattutto nei settori regolamentati dalla FDA, la firma digitale svolge un ruolo cruciale ed è un elemento fondamentale del panorama dei processi, in quanto aiuta a garantire l’integrità e la sicurezza dei dati e supporta la conformità ai requisiti normativi.