Toidu- ja ravimiametil ( FDA) on USA tervishoiusüsteemis keskne roll, kuna ta teostab järelevalvet paljude toodete üle, alates toiduainetest kuni meditsiiniseadmeteni. Selle reguleerimise eesmärk on kaitsta rahva tervist ja ohutust. See artikkel annab ülevaate FDA ülesannetest ja selgitab hiljem artiklis digitaalallkirjade tähtsust FDA-le vastavates ettevõtetes.

Mis on FDA?

USA tervishoiu- ja inimteenuste ministeeriumi osana loodi FDA selleks , et tagada toidu, ravimite ja muude toodete ohutus ja tõhusus. FDA reguleerib aktiivselt turgu, et kaitsta tarbijaid terviseriskide eest, kehtestades standardeid, viies läbi kontrolle, reguleerides nende toodete turustamist ning aidates kaasa uute toodete hindamisele ja heakskiitmisele. Samuti inspekteerib ta tootmisrajatisi ning jõustab toidu- ja ravimiohutuse seadusi. Selle põhjalikud suunised ja standardid on tarbijakaitse aluseks.

FDA kohustused

FDA ülesanded on laiaulatuslikud ja ulatuvad toiduohutuse ennetavast järelevalvest ravimite ja meditsiiniseadmete hindamiseni. Ta teeb tihedat koostööd tootjate, teadlaste ja teiste asutustega, et tagada tarbijate ohutus. Nende ülesannete hulka kuulub kliiniliste uuringute heakskiitmine ja tootmispraktikate jälgimine, et tagada toodete ühtlane kvaliteet. Digitaalsete tehnoloogiate integreerimine, näiteks digitaalallkirjade rakendamine, aitab muuta regulatiivseid protsesse tõhusamaks ja tagada andmete terviklikkust.

FDA järelevalve all olevad tööstusharud

FDA reguleerimise all on mitu peamist tööstusharu, millel on otsene mõju tervisele ja ohutusele:

• Toiduainetööstus: Toiduainete, jookide ja toidulisandite ohutuse ja kvaliteedi järelevalve.
  
• Farmaatsiatööstus: Retseptiravimite ja käsimüügiravimite väljatöötamise, tootmise ja turustamise reguleerimine.
  
• Meditsiiniseadmed: Meditsiiniseadmete ja -seadmete järelevalve, alates lihtsatest instrumentidest kuni keeruliste diagnostikaseadmeteni.
  
• Biotehnoloogia ja biofarmatseutilised ravimid: Biofarmatseutiliste ravimite, bioloogiliste toodete ja geneetiliselt muundatud organismide reguleerimine.
  
• Kosmeetikatööstus: Kosmeetikatoodete ohutuse ja märgistamise järelevalve.
  
• Veterinaarravimid ja sööt: Loomadele, sealhulgas lemmikloomadele ja põllumajandusloomadele mõeldud ravimite ja sööda reguleerimine.
  
• Tubakatooted: Tubakatoodete turustamise ja müügi reguleerimine.
  
• Veretooted ja muud bioloogilised tooted: Verepankade ja vereülekannete järelevalve.

Elektroonilise allkirja tähtsus FDA nõuetele vastavates tööstusharudes

Tänapäeva reguleeritud tööstusharudes on elektroonilised allkirjad olulised, et tagada nõuetele vastavus ja jälgitavus. FDA nõuded, eelkõige 21 CFR osa 11, määratlevad elektrooniliste allkirjade standardid, et tagada andmete usaldusväärsus ja turvalisus. Tuleb märkida, et eIDASi määrus reguleerib elektroonilisi allkirju kogu Euroopas. FDA poolt reguleeritud tööstusharudes kehtib aga FDA, mis kaalub rohkem. Need digitaalallkirjad mängivad olulist rolli, tagades kõrgeima turvalisuse, vastavuse ja paindlikkuse asjaomaste dokumentide puhul, näiteks tootearenduse ja tootmisprotsessi ajal. Nii saab täita FDA rangeid nõudeid.

Mis on FDA nõuetele vastavad digitaalallkirjad?

FDA nõuetele vastavad elektroonilised allkirjad peavad vastama FDA eeskirjades (osa 21 CFR Part 11 ) sätestatud suunistele. Need nõuded tagavad elektrooniliselt allkirjastatud dokumentide autentsuse ja konfidentsiaalsuse ning aitavad oluliselt kaasa FDA nõuetele vastavuse tagamisele. Põhielemendid on järgmised:

Digitaalallkirja sisu peab olema:

• Allakirjutanu nimi,
  
• Allkirjastamise kuupäev ja kellaaeg ning
  
• sisaldavad allkirja tähendust (nt heakskiitmine, kontrollimine).

Turvalisus:

• Võltsimisvastane võitlus: Tagab, et allkirja ei saa võltsida.
  
• Ühendus dokumendiga: Tagab, et allkiri on seotud ainult allkirjastatud dokumendiga.
  
• Ainulaadsus ja identifitseerimismenetlused: Tagab, et iga allkirja saab üheselt määrata isikule ja kontrollida biomeetriliste või mittebiomeetriliste meetodite (tunnuskood ja parool) abil.

FDA identifitseerimiskood ja salasõna nõuded

Autentimisandmete turvanõuded ja haldamine on täpsustatud punkti 11.200 alapunktis a ja punktis 11.300 ning need on tundlike andmete käitlemisel väga olulised. Ettevõtted peavad järgima järgmisi suuniseid:

Autentimisandmete haldamine:

• Nelja silma põhimõte: jaotamine peab olema reguleeritud nii, et kolmanda isiku allkirja kuritarvitamiseks oleks vaja vähemalt kahte inimest.
  
• Ainulaadsed kombinatsioonid: Identifitseerimiskoodide (nt kasutajanimi, lühend või number) ja paroolide kahekordne määramine peab olema välistatud.
  
• Regulaarne ajakohastamine: Oluline on tagada, et koodide ja paroolide turvalisust kontrollitakse pidevalt.

Kahjude haldamine ja üldised kaitsemeetmed:

• Koodide, paroolide, kaartide jms kadumise korral peab olema menetlus, mis võimaldab näiteks “deautoriseerimist”.
  
• Tuleb võtta asjakohaseid meetmeid, et kaitsta ja avastada volitamata juurdepääsu katsed.
  
• Sisend-/väljundseadmeid, sealhulgas kaarte, mis kannavad või loevad autoriseerimisandmeid, tuleb regulaarselt kontrollida, et tagada nende nõuetekohane töö.

Kokkuvõte: FDA nõuetele vastavuse tähtsus ettevõtete jaoks

FDA määruste järgimine on ettevõtete jaoks kriitilise tähtsusega. FDA nõuetele vastavuse tagamisega saavad ettevõtted tagada, et nende tooted vastavad rangetele ohutus- ja kvaliteedistandarditele. FDA nõuetele vastavad tooted naudivad tarbijate usaldust ja hõlbustavad juurdepääsu olulistele turgudele, mis viib parema konkurentsipositsiooni ja pikaajalise edu saavutamiseni. Lisaks sellele võib FDA suuniste järgimine aidata ettevõtetel end maailmaturul paremini positsioneerida, sest paljud rahvusvahelised standardid põhinevad FDA standarditel. Eriti FDA poolt reguleeritud tööstusharudes mängib digitaalallkiri olulist rolli ja on protsessimaastiku põhielement, kuna see aitab tagada andmete terviklikkust ja turvalisust ning toetab regulatiivsete nõuete täitmist.