Elintarvike- ja lääkevir astolla (Food and Drug Administration, FDA) on keskeinen rooli Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmässä, sillä se valvoo monenlaisia tuotteita elintarvikkeista lääkinnällisiin laitteisiin. Sääntelyn tarkoituksena on suojella kansanterveyttä ja -turvallisuutta. Tässä artikkelissa tutustutaan FDA:n tehtäviin ja kerrotaan myöhemmin artikkelissa digitaalisten allekirjoitusten merkityksestä FDA:n vaatimusten mukaisissa yrityksissä.

Mikä on FDA?

FDA on osa Yhdysvaltain terveysministeriötä, ja se perustettiin takaamaan elintarvikkeiden, lääkkeiden ja muiden tuotteiden turvallisuus ja tehokkuus. FDA sääntelee aktiivisesti markkinoita suojellakseen kuluttajia terveysriskeiltä asettamalla standardeja, tekemällä tarkastuksia, sääntelemällä näiden tuotteiden markkinointia ja osallistumalla uusien tuotteiden arviointiin ja hyväksymiseen. Se myös tarkastaa tuotantolaitoksia ja valvoo elintarvike- ja lääketurvallisuuslakien noudattamista. Sen kattavat ohjeet ja standardit muodostavat kuluttajansuojan perustan.

FDA:n tehtävät

FDA:n tehtäväkenttä on laaja ja ulottuu elintarvikkeiden turvallisuuden ennaltaehkäisevästä valvonnasta lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden arviointiin. Se tekee tiivistä yhteistyötä valmistajien, tutkijoiden ja muiden viranomaisten kanssa kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi. FDA:n tehtäviin kuuluu muun muassa kliinisten tutkimusten hyväksyminen ja valmistuskäytäntöjen valvonta tuotteiden tasaisen laadun varmistamiseksi. Digitaalitekniikoiden integrointi, kuten digitaalisten allekirjoitusten käyttöönotto, auttaa tehostamaan sääntelyprosesseja ja varmistamaan tietojen eheyden.

FDA:n valvonnassa olevat toimialat

FDA:n sääntelyn piirissä on useita keskeisiä teollisuudenaloja, joilla on suora vaikutus terveyteen ja turvallisuuteen:

• Elintarviketeollisuus: Elintarvikkeiden, juomien ja ravintolisien turvallisuuden ja laadun valvonta.
  
• Lääketeollisuus: Reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden kehittämisen, valmistuksen ja markkinoinnin sääntely.
  
• Lääkinnälliset laitteet: Lääkinnällisten laitteiden ja varusteiden valvonta, yksinkertaisista instrumenteista monimutkaisiin diagnostisiin laitteisiin.
  
• Biotekniikka ja biolääkkeet: Biolääkkeiden, biologisten tuotteiden ja geneettisesti muunnettujen organismien sääntely.
  
• Kosmetiikkateollisuus: Kosmetiikan turvallisuuden ja merkintöjen valvonta.
  
• Eläinlääkkeet ja rehu: Eläimille, myös lemmikki- ja tuotantoeläimille, tarkoitettuja lääkkeitä ja rehuja koskeva sääntely.
  
• Tupakkatuotteet: Tupakkatuotteiden markkinoinnin ja myynnin sääntely.
  
• Verituotteet ja muut biologiset tuotteet: Veripankkien ja verensiirtojen valvonta.

Sähköisen allekirjoituksen merkitys FDA-yhteensopivilla toimialoilla

Nykypäivän säännellyillä toimialoilla sähköiset allekirjoitukset ovat välttämättömiä vaatimustenmukaisuuden ja jäljitettävyyden varmistamiseksi. FDA:n vaatimukset, erityisesti 21 CFR:n osa 11, määrittelevät sähköisiä allekirjoituksia koskevat standardit tietojen luotettavuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi. On huomattava, että eIDAS-asetuksella säännellään sähköisiä allekirjoituksia kaikkialla Euroopassa. FDA:n sääntelemillä toimialoilla sovelletaan kuitenkin FDA:n asetusta, joka painaa enemmän. Näillä digitaalisilla allekirjoituksilla on olennainen rooli, sillä ne tarjoavat korkeimman mahdollisen turvallisuuden, vaatimustenmukaisuuden ja joustavuuden asiaankuuluvien asiakirjojen osalta esimerkiksi tuotekehityksen ja valmistusprosessin aikana. Näin voidaan täyttää FDA:n tiukat vaatimukset.

Mitä ovat FDA:n vaatimusten mukaiset digitaaliset allekirjoitukset?

FDA:n vaatimusten mukaisten sähköisten allekirjoitusten on oltava FDA:n säädöksissä 21 CFR:n osassa 11 annettujen ohjeiden mukaisia. Näillä vaatimuksilla varmistetaan sähköisesti allekirjoitettujen asiakirjojen aitous ja luottamuksellisuus, ja ne edistävät merkittävästi FDA:n vaatimustenmukaisuutta. Keskeisiä tekijöitä ovat muun muassa seuraavat:

Digitaalisen allekirjoituksen sisällön on oltava:

• Allekirjoittajan nimi,
  
• Allekirjoituksen päivämäärä ja kellonaika ja
  
• sisältävät allekirjoituksen merkityksen (esim. hyväksyntä, todentaminen).

Turvallisuus:

• Väärentämisen torjunta: Varmistaa, että allekirjoitusta ei voida väärentää.
  
• Yhteys asiakirjaan: Varmistaa, että allekirjoitus liittyy yksinomaan allekirjoitettuun asiakirjaan.
  
• Ainutlaatuisuus ja tunnistamismenettelyt: Varmistetaan, että jokainen allekirjoitus voidaan yksilöidä henkilölle ja että se voidaan todentaa biometristen tai muiden kuin biometristen menetelmien avulla (tunnistuskoodi ja salasana).

FDA:n tunnistuskoodia ja salasanaa koskevat vaatimukset

Tunnistamistietojen turvallisuusvaatimukset ja hallinta on määritelty kohdissa 11.200(a) ja 11.300, ja ne ovat ratkaisevan tärkeitä arkaluonteisten tietojen käsittelyn kannalta. Yritysten on noudatettava seuraavia ohjeita:

Tunnistautumistietojen hallinta:

• Neljän silmän periaate: Jakoa on säänneltävä siten, että väärinkäytösyritys kolmannen osapuolen allekirjoituksen käyttämiseksi edellyttää vähintään kahta henkilöä.
  
• Ainutlaatuiset yhdistelmät: Tunnuskoodien (esim. käyttäjätunnus, lyhenne tai numero) ja salasanojen kaksinkertainen käyttö on estettävä.
  
• Säännöllinen päivittäminen: On tärkeää varmistaa, että koodien ja salasanojen turvallisuus tarkistetaan jatkuvasti.

Tappioiden hallinta ja yleiset suojatoimenpiteet:

• Koodien, salasanojen, korttien jne. katoamisen varalta on oltava menettely, joka mahdollistaa esimerkiksi “valtuutuksen poistamisen”.
  
• Luvattomien pääsyyritysten suojaamiseksi ja havaitsemiseksi on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet.
  
• Syöttö-/lähtölaitteet, mukaan lukien kortit, jotka kuljettavat tai lukevat valtuutustietoja, on tarkistettava säännöllisesti sen varmistamiseksi, että ne toimivat oikein.

Johtopäätökset: FDA:n vaatimustenmukaisuuden merkitys yrityksille

FDA:n säännösten noudattaminen on yrityksille kriittisen tärkeää. Varmistamalla FDA:n vaatimustenmukaisuuden yritykset voivat varmistaa, että niiden tuotteet täyttävät tiukat turvallisuus- ja laatuvaatimukset. FDA:n vaatimukset täyttävät tuotteet nauttivat kuluttajien luottamusta ja helpottavat pääsyä tärkeimmille markkinoille, mikä parantaa kilpailuasemaa ja pitkän aikavälin menestystä. Lisäksi FDA:n ohjeiden noudattaminen voi auttaa yrityksiä parantamaan asemaansa maailmanmarkkinoilla, sillä monet kansainväliset standardit perustuvat FDA:n standardeihin. Erityisesti FDA:n sääntelemillä teollisuudenaloilla digitaalisella allekirjoituksella on ratkaiseva rooli ja se on prosessimaiseman keskeinen osa, sillä se auttaa varmistamaan tietojen eheyden ja turvallisuuden ja tukee sääntelyvaatimusten noudattamista.